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2024年中藥飲片國抽品種,及歷年國抽品種整理

2024-05-07 09:50 作者: 中藥標準創新聯盟 8708瀏覽 0評論 0 0 舉報

2024年國抽中藥飲片品種(10個)

2024年國抽品種

 

2月29日,2024年國家藥品抽檢工作會順利召開。會議全面總結近年來國家藥品抽檢取得成績,深入分析當前面臨形勢,對2024年工作進行部署。國家藥監局藥品安全總監參加會議并講話。  


會議指出,全國每年抽檢各類藥品20多萬批次,總合格率連續多年穩定在99%以上,我國藥品質量持續保持較高水平,藥品安全形勢總體平穩可控,公眾用藥安全得到有力保障。  


會議強調,作為藥品上市后監管的重要技術支撐,藥品抽檢工作全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全重要指示批示精神,按照國家藥監局黨組的決策部署要求,在保障藥品質量、防范化解風險、助力科學監管等方面發揮了重要作用。  


會議要求,抽檢工作要進一步加強政治引領,堅持穩中求進,強化五種思維,完善制度機制,牢牢守住藥品質量安全底線,不斷強化高效能監管,助推醫藥產業高質量發展,奮力譜寫藥品抽檢工作新篇章。  


中檢院、各省級藥品監管部門負責藥品抽檢的相關負責人參加會議。  

 

附近年國抽中藥飲片品種

 

1、2016年國抽中藥飲片品種(18個):白礬、甘草、浙貝母、土鱉蟲、杜仲、菊花、板藍根、冰片、菟絲子、連翹、當歸、黃芪、鵝不食草、厚樸、胖大海、全蝎、陳皮、菥蓂。

 

2016年主要針對日常監管中發現存在突出質量問題的品種,圍繞相應品種可能存在的違法加工生產,如摻偽、造假、染色、增重、硫熏等問題,開展檢驗和探索性研究。2016年共抽檢白礬、菊花、板藍根等18個中藥飲片2744批次樣品。經檢驗,合格2243批次,不合格501批次。不合格項目主要集中在性狀、含量測定、二氧化硫殘留量、銨鹽超標等方面。

 

2、2017年國抽中藥飲片品種(15個):丁香、白術、黨參、遠志、肉桂、砂仁、白及、青黛、草烏、草烏葉、制草烏、人參、黃芪、八角茴香、知母


2017年共抽檢人參、黃芪等15個中藥飲片2064批次樣品。經檢驗符合規定1853批次,不符合規定211批次(見圖14)。不符合規定項目主要集中在性狀(共62批次)、農藥殘留(人參共48批次)、黃曲霉毒素(遠志11批次)、二氧化硫殘留(共11批次)、雜質(丁香25批次)、水分(知母16批次)、顯微鑒別(白及13批次)、含量測定(共59批次)等方面。

 

3、2018年國抽中藥飲片品種(14個):雞內金、檳榔(檳榔、炒檳榔、焦檳榔)、獨活、白芷、山藥、地黃(生地黃、熟地黃)、薄荷、羌活、吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉、重樓、金銀花配方顆粒、大黃配方顆粒。


2018年,國家藥品抽檢共抽檢7組(14個)中藥飲片品種(含2個中藥配方顆粒)2284批次樣品。經法定標準檢驗符合規定2006批次,不符合規定278批次(見圖14)。不符合規定項目主要涉及性狀(76批次)、鑒別(59批次)、二氧化硫殘留(26批次)、黃曲霉毒素(60批次)、水分(9批次)、雜質(4批次)、浸出物(27批次)、特征圖譜(3批次)、揮發油(23批次)、主成分(62批次)、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)(37批次)等方面。

 

注:部分不合格批次產品涉及多項不符合規定項目 

 

4、2019年國抽中藥飲片品種(7個):半夏、補骨脂、淡豆豉、防風、附子、山茱萸、血竭。

 

2019年,國家藥品抽檢共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經檢驗,符合規定1222批次,不符合規定121批次。不符合規定項目主要涉及性狀(72批次)、主成分含量測定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鑒別(5批次)、浸出物測定(2批次)、水分(6批次)等方面, 分別占全部不符合規定項目的58.2%、29.8%、1.6%、4.0%、1.6%和4.8%。

     

5、2020年國抽中藥飲片品種(8個):巴戟天、廣藿香、紅景天、黃精、前胡、秦艽、射干、制川烏


2020年國家藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經檢驗,符合規定1341批次,不符合規定27批次。不符合規定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(2批次)、鑒別(4批次)和含量測定(1批次)等方面,分別占全部不符合規定項目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%。

 

6、2021年國抽中藥飲片品種(9個):北沙參、蒼術、柴胡、川貝母、丹參、決明子、木香、青葙子、桑葉


2021年中藥飲片專項抽檢共抽檢9個中藥飲片品種1957批次,主要針對中藥飲片的安全性方面(如摻假摻偽、違法染色),以及質量控制(如生產規范性、專屬性、二氧化硫、重金屬及農殘)等方面開展檢驗和探索性研究。經檢驗,符合規定1925批次,不符合規定32批次。


不符合規定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(18批次)、雜質(11批次)、鑒別(1批次)和含量測定(3批次)等方面,分別占全部不符合規定項目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。2021年中藥材質量監測共抽取9個品種378批次樣品,其中,藥品生產企業264批次,市場集散地或種植集中區114批次。所有樣品按照不同品種特點,針對相應項目進行了研究性檢驗,主要針對摻雜摻偽、加工炮制規范、農藥殘留、植物生長調節劑使用等問題開展。


7、2022年國抽中藥飲片品種(9個):川牛漆、金銀花、桃仁、艾葉、茜草、片姜黃、大黃、紫草、菊花


2022年全年共抽檢9個中藥飲片品種1675批次(其中配方顆粒18批,飲片1657批),重點針對可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規范種植等質量問題,開展檢驗和探索性研究。經檢驗,符合規定1621批次,不符合規定54批次。


不符合規定項目主要涉及性狀(28批次)、禁用農藥(16批次)、顯微鑒別(12批次)、含量測定(12批次)、羰基值檢查(2批次)、浸出物(2批次)、水分(1批次)、總灰分(1批次)、酸不溶性灰分(1批次)、重金屬(1批次)等方面,分別占全部不符合規定項目的36.8%、21.1%、15.8%、15.8%、2.6%、2.6%、1.3%、1.3%、1.3%、1.3%。

 

8、2023年國抽中藥飲片品種(9個):防己、茯苓(茯苓皮)、地骨皮、甘草(炙甘草)、僵蠶(炒僵蠶)、酸棗仁(炒酸棗仁)、丹參、女貞子、薏苡仁(麩炒薏苡仁)。

 

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