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中藥飲片標簽的問題咨詢,兩地藥監局回復了!

2024-05-30 14:42 作者: 中食藥信息網 5069瀏覽 0評論 0 0 舉報

01、北京市藥監回復

問:
1、《中藥飲片標簽管理規定》正文第十三條中:運輸標簽中“調出單位”是指生產企業還是其他,“調出單位”怎么理解? 
2、如果說調出單位是指生產企業,在只有一個生產企業的情況下,是不是可以在運輸標簽上不單獨標注調出單位,僅標注生產企業就行?
3、運輸標簽和外包裝標簽是否可以結合成一個標簽使用?

答:
經核實回復如下:
1、《中藥飲片標簽管理規定》正文第十三條中調出單位包括生產企業等運輸過程中參與中藥飲片運輸、貯存的過程性企業。
2、調出單位、生產企業即使為同一企業也請按項目分別標注。
3、運輸標簽和外包裝標簽不同,不可結合成使用。

 

02、安徽省藥監回復


《中藥飲片標簽撰寫指導原則(試行)》中提到【規格】應與產品實際相符合,按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。

我們在實際工作中會遇到枸杞子大小不同等級,或者黃芪統貨,過篩后形成大小不同的選貨,以往會在規格項注明區別。

想咨詢下這種情況,在執行新的標簽管理規定后,在標簽上需要區分出不同等級,應當如何標示?

答:
要正確區分國家藥品標準或省級炮制規范中要求的飲片炮制規格,如切制的厚片、薄片、段等,包裝規格中500克/袋、10克/袋等;
至于原藥材的分等、分級,目前國家藥監局正在進行試點制訂標準,如有產地或其他部門制訂有標準可參照執行(要有相關依據)。


03、資料延伸

——《中藥飲片保質期制定相關問題解讀》

內容來源:中國中藥協會中藥飲片專業委員會


Q:中藥飲片標簽中的“規格”項如何正確理解和表述?

 

A:
標簽標注的規格項應當與產品實際相符合,按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范中炮制規格項內容準確標注。一般根據中藥飲片的形態和性狀進行表述,如片(極薄片、薄片、厚片)、段(短段、長段)、塊、絲(細絲、寬絲)、粉,等等?;蛘卟捎?ldquo;輔料+炮制工藝”進行表述,如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下,可按照傳統表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的,可不標注產品規格。

 

解讀:關于“規格”的規范表述


飲片規格目前尚無明確標準,有標示為形態性狀,等級規格、包裝規格、炮制方法等。
有意見認為形態性狀是顯性的,作出規格表述對臨床用藥實際意義不大,而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述,如醋炙、酒炙、蜜炙等,更符合臨床用藥實際。
也有意見認為應當保留標示“統貨、選貨、一等品”等傳統表述,體現優質商品等級價值。但考慮到等級規格則不屬于飲片法定標準事項且缺乏統一標準,因此,對規格項的標示,采取“飲片形態和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進行描述。特殊情況下,可按照傳統表述方式標示的統一處理原則,同時規定“對國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規范對規格項沒有規定的,可不標注產品規格”,將規格項撰寫統一規范起來。

 

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