12月22日，貴州省藥品監督管理局關于發布制馬兜鈴質量標準的公告

　　制馬兜鈴質量標準經貴州省食品藥品檢驗所標準復核和專 家評審后，同意作為我省中藥民族藥飲片標準予以發布?！顿F州省中藥民族藥飲片標準》(2019 年版第二冊)收載出版后，本公告自行廢止。 

　　     貴州省藥品監督管理局

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　　附件：制馬兜鈴質量標準

　　制馬兜鈴

　　Zhimadouling

　　【來源】 本品為馬兜鈴科植物北馬兜鈴Aristolochia contorta Bunge.或馬兜鈴Aristolochia debilis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果實。秋季果實由綠變黃時采收，干燥。本品亦為我省少數民族習用藥材。

　　【炮制】 取馬兜鈴(去籽)，粉碎成最粗粉或粗粉，用10倍量的1mol/L氫氧化鈉溶液浸泡，棄去浸泡液，用清水沖洗至無色，同法反復數次，瀝干，用1%冰醋酸溶液浸泡，再用清水洗至近中性，烘干。

　　【性狀】 本品為黃棕色至棕色粉末。氣特異，味微，苦。

　　【鑒別】 (1)本品粉末黃棕色至棕色。果隔厚壁細胞呈上、下層交叉排列，一層細胞呈紡錘形或長梭形，另一側細胞類長方形或不規則形，壁稍厚，具點狀紋孔。

　　(2)取本品粉末3g，加乙醇50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取馬兜鈴對照藥材3g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2020年版四部通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以甲苯-乙酸乙酯-水-甲酸(20:10:1:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，至少顯三個相同顏色的熒光斑點。

　　【檢查】 水分 不得過13.0%(《中國藥典》2020年版四部通則0832第二法)。

　　【含量測定】 馬兜鈴酸 Ⅰ 限量 照高效液相色譜法和質譜法測定。

　　色譜、質譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(色譜柱內徑2.1mm);以乙腈為流動相A，以0.1%甲酸溶液(含5mmol/L甲酸銨)為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫，流速為每分鐘0.3ml;柱溫為30℃。

　　采用三重四級桿質譜檢測器，電噴霧正離子模式(ESI)正離子模式下多反應監測(MRM)，監測離子對見下表：

　　對照品溶液(進樣量為1μl)中馬兜鈴酸I的色譜峰(m/z359.0→298.0)信噪比應大于10︰1。

　　對照品溶液的制備 取馬兜鈴酸I對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含200ng的貯備液。分別精密量取貯備液適量，加甲醇制成每1ml分別含馬兜鈴酸I 5ng、10ng、25ng、50ng、75ng、100ng的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備 取本品粉末約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇25ml，稱定重量，超聲處理(功率500W，頻率 40kHz)40分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1μl，注入高效液相色譜-質譜聯用儀，以對照品峰面積為縱坐標，對照品濃度為橫坐標制備標準曲線，從標準曲線讀出供試品溶液中相當于馬兜鈴酸I的量，計算即得。

　　本品按干燥品計算，每1g含馬兜鈴酸Ⅰ(C17H11NO7)計，應不得過0.6μg。

　　【性味與歸經】 苦，微寒。歸肺，大腸經。

　　【功能與主治】 清肺降氣，止咳平喘，清腸消痔。用于肺熱咳喘，痰中帶血，腸熱痔血，痔瘡腫痛。

　　【用法與用量】 1～3g。須經配方使用。

　　【注意】 本品含馬兜鈴酸、可引起腎臟損害等不良反應;兒童及老年人慎用;孕婦、嬰幼兒及腎功能不全者禁用。

　　【處方應付】 寫馬兜鈴、馬兜鈴(制)付制馬兜鈴。

　　【貯藏】 置干燥處。

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